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【新闻】多项严重违规浙江康宁医药被收回药品GMP证书

发布时间:2020-10-15 06:22:51 阅读: 来源:洁面仪厂家

千龙网北京5月25日讯 据国家食品药品监督管理局消息,近日,浙江省食品药品监督管理局发布的收回药品GMP证书公告(2017年3号)显示,浙江康宁医药有限公司中药饮片加工厂严重违反《药品生产质量管理规范》第一百零三条、第一百零四条以及计算机化系统第十七条的规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,浙江省食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》。

《药品生产质量管理规范》第一百零三条规定, 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 第一百零四条则规定,企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。计算机化系统第十七条规定,计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行,操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更,应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意,变更情况应有记录。

《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》:(一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的;(二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;(三) 其他需要收回的。

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