【新闻】多项严重违规浙江康宁医药被收回药品GMP证书

千龙网北京5月25日讯 据国家食品药品监督管理局消息，近日，浙江省食品药品监督管理局发布的收回药品GMP证书公告（2017年3号）显示，浙江康宁医药有限公司中药饮片加工厂严重违反《药品生产质量管理规范》第一百零三条、第一百零四条以及计算机化系统第十七条的规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，浙江省食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》。

《药品生产质量管理规范》第一百零三条规定， 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 第一百零四条则规定，企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。计算机化系统第十七条规定，计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。

《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》：（一） 企业（车间）不符合药品GMP要求的；（二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；（三） 其他需要收回的。

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